Track and Trace | Serialisierung | Aggregation - maßgeschneiderte Komplettlösungen für die Medizintechnik
FAKTEN:
39% aller Fälschungen gefährden Leib und Leben des Patienten
Erhöhung der Gefahr von Fälschungen durch 3-D-Druck
WELTWEIT sind nach Schätzungen der WHO schon 8% der vertriebenen Produkte Fälschungen
SITUATION:
UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI) ist ein Kennzeichnungssystem zur weltweiten Marktüberwachung und Rückverfolgung von Medizinprodukten. Es soll dazu beitragen, Produktfälschungen zu verhindern, Produktrückrufe zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu erhöhen.
Jedem Medizinprodukt wird künftig eine Identifikationsnummer zugeteilt und mit weiteren Informationen zum jeweiligen Produkt in einer globalen Datenbank (GUDID) hinterlegt. Über allgemein zugängliche Schnitt stellen erhalten Behörden und Einrichtungen im Gesundheitswesen jederzeit Zugriff auf diese Daten.
Die europäischen UDI-Richtlinien wurden mit der Medical Device Regulation (MDR) der EU am 26.05.2017 wirksam. Drei Jahre später, ab 26.05.2020, müssen sie in Europa angewendet werden