UDICOMPLIANCE

Supply Chain Track- and Trace von Medizintechnik

Track & Trace  |  Serialisierung  |  Aggregation

maßgeschneiderte Komplettlösungen für die Medizintechnik

FAKTEN:

39% aller Fälschungen gefährden Leib und Leben des Patienten

Erhöhung der Gefahr von Fälschungen durch 3-D-Druck

WELTWEIT sind nach Schätzungen der WHO schon 8% der vertriebenen Produkte Fälschungen

SITUATION:

UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION (UDI) ist ein Kennzeichnungssystem zur weltweiten Marktüberwachung und Rückverfolgung von Medizinprodukten. Es soll dazu beitragen, Produktfälschungen zu verhindern, Produktrückrufe zu vereinfachen und die Patientensicherheit zu erhöhen.


Jedem Medizinprodukt wird künftig eine Identifikationsnummer zugeteilt und  mit weiteren Informationen zum jeweiligen Produkt in einer globalen Datenbank (GUDID) hinterlegt. Über allgemein zugängliche Schnitt stellen erhalten Behörden und Einrichtungen im Gesundheitswesen jederzeit Zugriff auf diese Daten.

Die europäischen UDI-Richtlinien wurden mit der Medical Device Regulation (MDR) der EU am 26.05.2017 wirksam. Drei Jahre später, ab 26.05.2020, müssen sie in Europa angewendet werden