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Serialisierungssoftware

für Medizinprodukte

 

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Software zur Serialisierung in der Medizintechnik

Zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) auf Level 3 - Ebene stehen umfangreiche Module und Features zur Verfügung:

Module 

  • Benutzer- und Rechtemanagement

  • Audit Trail (in allen Modulen)

  • Kunden- / Zielmarktmanagement

  • Artikelmanagement

  • Workordermanagement/ Prozessauftragsmanagement

  • Seriennummermanagement (optional)

  • Linienmanagement

  • Schnittstellenmanagement

  • Labellayoutmanagement

Features

  • Workorder / Prozessaufträge erstellen / editieren / importieren

  • Meldung an n Märkte/Kunden/Datenbanken

  • Parametrierung und Kommunikation von angebundenen Linemanagern (Level 2)

  • Übersicht zugeordneter Workorder /Prozessaufträge einer Linie

  • Kommunikation zu Level 4- und Level 5-Sytemen

UDIsample.PNG

Folgende Module empfehlen wir zur Realisierung Ihrer UDI-Compliance:​

Modul:

b+b Siteserver

  • Dienstprogramm zur Schnittstellen- und Datenautomation, Lizenzhandling

b+b Sitemanager

  • Verwaltung der Benutzer/ Benutzergruppen - detaillierte Rechtevergabe

  • Verwaltung der Berichtsberechtigungen

  • Workordermanagement (neu/ editieren/ archivieren/ Priorisierung) - Zuordnung zur Produktionslinie

  • AuditTrail - Recherche

  • Verwaltung der Kunden- | Markt- | Produktstammdaten | Seriennummernlogik | GLN-Nummer

  • Verwaltung der Aggregationshierarchie(n)

  • Etikettenlayoutmanagement

  • Linienrezeptverwaltung pro Artikel (Rezeptwahl|Kontrollgewichte|Toleranzen)

  • Multipackparameterverwaltung

  • Seriennummernmanagement | Aggregationsebenenmanagement | Reworking | Musternahme

  • Anzeige Meldestatus

  • Dekommissionierung gemeldeter Produkte (Zerstörung während des Transports)

b+b ERP Link

  • Schnittstelle zu Ihrem ERP-System

b+b Repository Link

  • Schnittstelle zu Level 5 (EUDAMED)

b+b Linemanager

  • Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten

b+b Linemanager Aggregation

  • Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten mit Aggregationsbildung (ePedigree = elektronischer Stammbaum)

b+b Multipackmanager

  • ermöglicht die Bildung von GTIN-übergreifenden Multipacks und Aggregation zu einer neuen Seriennummer

LabelsPlatform

  • Programm zum Layouterstellen und zur Kommunikation mit Drucksystemen

Main_de_SM_CRISTAL.PNG

b+b Siteserver | b+b Sitemanager

  • Benutzer- und Rechtemanagement

  • Verwaltung der Datenbank-Daten
    (automatische Backups, Datenbereinigungen, Im-/Export)

  • Audit Trail (analog CFR 21 Part 11)

  • Kunden- / Zielmarktmanagement

  • Artikel- und Drucklayoutmanagement

  • Workordermanagement/Prozessauftragsmanagement

  • Seriennummermanagement (optional)

  • Linienmanagement

  • Schnittstellenmanagement zu allen Repository-Systemen

Der b+b SiteServer ist die zentrale Datenbank- und Dienstapplikation und stellt die Schaltzentrale der kompletten Softwaremodule dar.

Kundenseitig werden eine Windows-VM und eine MS SQL Server-Datenbank zur Verfügung gestellt. Der b+b SiteServer kann entweder als ON-PREMISE- oder CLOUD-Installation betrieben werden.

Die SQL Server-Datenbank wird seitens b+b mit den benötigten Tabellenstrukturen versehen. Der Kunde erhält Lese-Zugriff auf die Tabellendaten.