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Serialisierungssoftware

für pharmazeutische Produkte

Software zur Serialisierung in der Pharmabranche 

Zur Umsetzung von der (EU-)FMD Anforderungen auf Level 3 - Ebene stehen umfangreiche Module und Features zur Verfügung:

Module

  • Benutzer- und Rechtemanagement

  • Audit Trail (in allen Modulen)

  • Kunden- / Zielmarktmanagement

  • Artikelmanagement

  • Workordermanagement/Prozessauftragsmanagement

  • Seriennummermanagement

  • Linienmanagement

  • Schnittstellenmanagement

  • Labellayoutmanagement

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Features

  • Workorder / Prozessaufträge erstellen / editieren / importieren

  • Seriennummern erzeugen / importieren / melden und dekommissionieren

  • Seriennummern im Wareneingang erfassen / dekommissionieren 

  • Seriennummern aggregieren / de-aggregieren

  • Aggregation von eigenen und fremden Seriennummern (n-Level)

  • Reworkfunktion für eigene / bekannte Seriennummern

  • Reworkfunktion für eigene / bekannte Aggregationsstufen

  • Meldung an n Märkte/Kunden/Datenbanken

  • Parametrierung und Kommunikation von angebundenen Linemanagern (Level 2)

  • Übersicht zugeordneter Workorder /Prozessaufträge einer Linie

  • Kommunikation zu Level 4- und Level 5-Sytemen

 

Folgende Module empfehlen wir zur Realisierung Ihrer EU-FMD-Compliance:​

Modul:

b+b Siteserver

  • Dienstprogramm zur Schnittstellen- und Datenautomation, Lizenzhandling

b+b Sitemanager

  • Verwaltung der Benutzer/Benutzergruppen - detaillierte Rechtevergabe

  • Verwaltung der Berichtsberechtigungen

  • Workordermanagement (neu/editieren/archivieren/Priorisierung) - Zuordnung zur Produktionslinie

  • AuditTrail - Recherche

  • Verwaltung der Kunden-|Markt-|Produktstammdaten|Seriennummernlogik|GLN-Nummer

  • Verwaltung der Aggregationshierarchie(n)

  • Etikettenlayoutmanagement

  • Linienrezeptverwaltung pro Artikel (Rezeptwahl|Kontrollgewichte|Toleranzen)

  • Seriennummernmanagement|Aggregationsebenenmanagement|Reworking|Musternahme

  • Anzeige Meldestatus

  • Dekommissionierung gemeldeter Produkte (Musternahme | Diebstahl | Rückruf etc. )

b+b ERP Link

  • Schnittstelle zu Ihrem ERP-System

b+b Repository Link

  • Schnittstelle zu Level 5 (nationales Repository, internationales Repository)

b+b Linemanager

  • Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten

b+b Linemanager Aggregation

  • Level 2 Softwarekomponente zur Parametrierung und Ansteuerung der Linienkomponenten mit Aggregationsbildung (ePedigree = elektronischer Stammbaum)

b+b Storage List Module

  • Modul zur zur Erfassung von geprüften Codes zur Erstellung von Lagerlisten/Palettenbegleitscheinen

b+b Packing List Module

  • Modul zur Erfassung von Codes (auch Aggregationscodes) im Warenausgang, inklusive Zuweisung von Versandnummer, Packlistennumern etc.

LabelsPlatform

  • Programm zum Layouterstellen und zur Kommunikation mit Drucksystemen

Diese Zusatzmodule empfehlen wir zur Realisierung Ihrer EU-FMD-Compliance als RE- oder PARALLELIMPORTEUR:​

b+b WorkOrderLabelModul (WOLM)

  • Etikettendruck- und Produktionsauftragserstellung mit Überwachung des Druckfortschrittes mit Druckvorschau

b+b Entrance Module

  • Modul zur Erfassung von Codes im Wareneingang, inklusive Zuweisung von Wareneingang-Nummern/Behälternummern bzw. optionale Kundennummern.

b+b Repack Module

  • Modul zur Zuordnung von Rohware zu Fertigungsaufträgen und zeitnaher Dekommissionierung beim Meldesystem

b+b Code Check Module

  • Modul zur Aktivierung/Deaktivierung von Seriennummern durch Handscanner vor Meldung an das Repository - die Lösung wenn keine automatische Kamerakontrolle möglich ist

Diese Zusatzmodule empfehlen wir zur Realisierung Ihrer EU-FMD-Compliance als WHOLESALER:​

b+b Entrance Module

  • Modul zur Erfassung von Codes im Wareneingang, inklusive Zuweisung von Wareneingang-Nummern/Behälternummern bzw. optionale Kundennummern.

b+b Siteserver / b+b Sitemanager:

  • Benutzer- und Rechtemanagement

  • Verwaltung der Datenbank-Daten
    (automatische Backups, Datenbereinigungen, Im-/Export)

  • Audit Trail (analog CFR 21 Part 11)

  • Kunden- / Zielmarktmanagement

  • Artikel- und Drucklayoutmanagement

  • Workordermanagement/Prozessauftragsmanagement

  • Seriennummermanagement

  • Linienmanagement

  • Schnittstellenmanagement zu allen Repository-Systemen

Der b+b SiteServer ist die zentrale Datenbank- und Dienstapplikation und stellt die Schaltzentrale der kompletten Softwaremodule dar.

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b+b Sitemanager 

Kundenseitig werden eine Windows-VM und eine MS SQL Server-Datenbank zur Verfügung gestellt. Der b+b SiteServer kann entweder als ON-PREMISE- oder CLOUD-Installation betrieben werden.

Die SQL Server-Datenbank wird seitens b+b mit den benötigten Tabellenstrukturen versehen. Der Kunde erhält Lese-Zugriff auf die Tabellendaten.