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© 2017 by b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH

PHARMA - FMD

(Falsified Medicines Directive)

Richtlinie

FMD-Verordnung zur Kennzeichnung von pharmazeutischen Produkten

Am 09.02.2016 wurde die delegierte Verordnung (EU) 2016/161 zur Umsetzung für Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln im Amtsblatt der EU veröffentlicht.

 

Damit beginnt für die Akteure der Arznei-mittelversorgung die dreijährige Umsetzungs-frist.

 

Ab 09.02.2019 dürfen in Deutschland nur noch verschreibungspflichtige Arzneimittel in Verkehr gebracht werden, die auf ihrer Packung eine individuelle Seriennummer tragen und deren Unversehrtheit erkennbar ist.


Ziel der Fälschungsschutzrichtlinie und der veröffentlichten delegierten Rechtsakte ist der Patientenschutz, indem die legale Lieferkette mit den neuen Sicherheitsmerkmalen vor dem Eindringen gefälschter Arzneimittel geschützt werden soll.

 

Beim End-to-End-System erzeugt der pharmazeutische Unternehmer bei der Fertigung des Arzneimittels die individuelle Seriennummer, die jede Packung zum Unikat macht und die von Großhandel und Apotheke künftig auf ihre Echtheit geprüft werden soll.

 

Diese Vorgaben stellen die pharma-zeutischen Unternehmen vor technische und wirtschaftliche Herausforderungen.

 

Das Management der Seriennummer von deren Generierung, dem Andruck auf der Packung bis zum erfolgreichen Weiterleiten in die Datenbank erfordert eine Anpassung der IT-Lösungen und Prozesse im Unternehmen. 


Pharmazeutische Großhändler spielen bei der Sicherung der legalen Lieferkette ebenfalls eine große Rolle. Sie sollen laut Verordnung alle Arzneimittelpackungen prüfen, die nicht direkt vom pharmazeutischen Unternehmen oder in dessen Auftrag geliefert werden. 

 

Apotheker haben zusätzlich zur verbindlichen Echtheitsprüfung vor der Abgabe an den Patienten die Möglichkeit, die Packung auch schon beim Wareneingang zu prüfen. Dies hat für Apotheker verschiedene Vorteile, etwa die regelhafte Übernahme von Charge und Verfalldatum in das Warenwirtschaftssystem sowie die klare Zuordnung nicht abgabefähiger Arzneimittel zum jeweiligen Lieferanten.

 

Zum Einsatz kommen globale Standards wie GS1 um ein Höchstmaß an Konsistenz, Nachhaltigkeit und Flexibilität zu gewährleisten.

Der Datamatrixcodeinhalt ist in der Regel 

wie folgt aufgebaut:

(01) GTIN (Global Trade Item Number)

(10) Chargennummer

(17) Verfall-/Ablaufdatum

(21) Seriennummer/Serialisierungsnummer

Je nach Zielland kann die Aufbringung einer Kostenerstattungsnummer erforderlich werden.

Aufgrund der unterschiedlichsten Faltschachtelformate kann es vorkommen, dass eine Seite der Faltschachtel nicht zur Codierung aller Informationen ausreicht. Hierzu bieten wir hardware- und softwaretechnische Lösungen um die zu druckenden und zu kontrollierenden Inhalte auf 2 Seiten der Faltschachtel zu verteilen. Lediglich die GTIN und die Seriennummer (ggf. nationale Kostenerstattungsnummer) müssen direkt neben dem 2D Code aufgebracht werden. Die anderen Informationen können an anderen Stellen der Verpackung aufgebracht sein.

Bei Verpackungen deren Summe der beiden längsten Abmessungen 10 cm oder weniger beträgt, darf auf die Aufbringung der Klarschrift verzichtet werden.

Unser b+b Siteserver und seine

Module sorgen für einen reibungslosen

und standardisierten Datenaustausch

zwischen übergeordneten

Datensystemen, den einzelnen

Linienkomponenten bis hin zur

Meldung des Stammbaums Ihrer

Produkte.

Verschiedene Uploadvarianten

abhängig von Ihrer Anbindungs-

wahl an das Repositorysystem

(EU-Hub oder andere nationale

Datenbanklösungen) stehen Ihnen

zur Verfügung.

Als Komplettanbieter liefern wir Ihnen die perfekt auf Ihre Bedürfnisse abgestimmte Lösung. Egal ob halb- oder vollautomatisch, egal ob Lohnhersteller (CMO) oder Hersteller von Eigenmarken.

Auch im Bereich Aggregation halten wir diverse Lösungen bereit, die selbstverständlich lückenlos in unseren b+b Siteserver integrierbar sind.

 
Anlagen und Systeme für die Pharmazie
 

LSS - halbautomatisches Serialisierungsmodul

Technische Daten:

 

Abmessungen:                         

 

Formatbereich:

Standard:

  

Leistung:

  

Elektronischer Anschluss:

  

Druckluftanschluss:

  

 

Umgebungsbedingungen:

Länge: 1200 mm

Breite:   700 mm

Höhe:     800 - 900 mm
               (höhenverstellbar)

 

je nach Kundenwunsch

Länge bis 124 mm, Breite bis 135 mm

  

bis zu 25 m/min, stufenlos regelbar

  

230 V, 16A

  

6 bar, gereinigte Druckluft
erforderlich

 

+15°C bis + 40°C
(nicht kondensierend)

Die bezahlbare halbautomatische Serialisierungslösung:
Transportieren - Drucken - Lesen - Auswerten 

LSS, ein technisch ausgefeiltes und dennoch preiswertes Kennzeichnungssystem für Pharma- und Nahrungsmittelhersteller oder Lohnverpacker. Es kann in kontinuierliche Produktionslinien integriert oder auch als Bestandteil einer Handverpackungslinie genutzt werden. 

LSS vereinigt Drucker, Kamera, Auswurfstation und IPC Touch Panel auf einem nur 1.200 mm langen Förderband.

 

Funktionsablauf

Die Produkte werden entweder manuell oder automatisch auf das Transportband gesetzt und dann kontinuierlich an der Bedruckungsstation vorbeigeführt. Dort erfolgt die Kennzeichnung - z.B. mit Serialisierungsdaten in Form von Strich- oder Datamatrixcodes und Text. 

Je nach Bedarf kann dafür ein Thermal-Inkjet, Lasercodierer oder auch Etikettendruck- und Spendesysteme verwendet werden. Die gedruckten Daten werden durch eine nachgeschaltete Kamera gelesen und ausgewertet - zum Beispiel im Dialog mit der optionalen b+b Site Manager Software. Produkte mit nicht lesbaren Daten werden durch eine Auswurfeinheit automatisch ausgeschleust. 

Die Bedienung erfolgt durch zugangsberechtigtes Personal an einem 15" Touchscreen. Dessen Oberfläche zeigt übersichtlich Auftragsdaten, Statistiken und die jeweils letzte erfasste Bildaufnahme. IPC Touch Panel und USV (unterbrechungsfreie Stromversorgung) sind in den Unterbau der Anlage integriert. 

Die Leistung der Einheit ist zwischen 10 und 25 Metern pro Minute stufenlos regelbar. Höhenverstellbare Bock- und Lenkrollen ermöglichen den flexiblen Einsatz als mobile Einheit an verschiedenen Produktionslinien.

 

Technische Daten:

 

Abmessungen:                         

  

Leistung:
 

Elektronischer Anschluss:

  

Druckluftanschluss:

  

Länge:   1000 mm

Breite:   1000 mm

Höhe:     1800 mm 

bis zu 400 Produkte/min
(abhängig vom Format)

  

400 V, 16A

  

6 bar, gereinigte Druckluft erforderlich

  

Die sichere Serialisierung!
Produktkennzeichnung zum Markenschutz

Das standardisierte Track&Trace-Modul bietet Sicherheit in der Umsetzung der Pharma-Richtlinien. Es bietet eine einfache Bedienung und ist wirtschaftlich rentabel. Das geschlossene Zellenkonzept, das effiziente Design, die mühelose Formaterstellung und -verwaltung, die Basis für Aggregation und bis zu 400 Takte/min machen dieses Modul zu einer unverzichtbaren Komponente. 

Nach dem Aufbringen der Tracking-Daten auf die Verpackung erfolgt automatisch das Verifizieren über das Kamerasystem, das jedes einzelne aufgedruckte Zeichen erfasst. Die Flexibilität des Systems ist auch bei bereits installierten Maschinen nicht eingeschränkt. Sämtliche gängigen Kennzeichnungssysteme wie 1D- und 2D-Datamatrix-Codes oder kundenspezifische RFID-Etiketten lassen sich umsetzen. So ist es möglich, das Modul zu einem Gesamtsystem mit einer zentralen Bedieneinheit (HMI) auszubauen, das alle Produktions-, Druck- und Layoutdaten zentral verwaltet und konfiguriert. 

b+b trace kann dabei auf die für den Kunden optimale Druck- und Kameratechnik zurückgreifen und dies, wenn gewünscht, Fabrikats unabhängig.

 

HSF - High Speed Friktionsanleger

Technische Daten:

 

Abmessungen:                         

Formatbereich:

Leistung:

  

Elektronischer Anschluss:

  

Druckluftanschluss:

 

  

Umgebungsbedingungen:

Länge:  4600 mm

Breite:    900 mm

Höhe:   1000 - 1100 mm
              (höhenverstellbar)

Schachtellänge:  54 - 300 mm

Schachtelbreite:  75 - 350 mm

  

10 - 30 m/min, stufenlos regelbar

  

400 V, 16A

  

6 bar, gereinigte Druckluft erforderlich

  

+15°C bis + 40°C
(nicht kondensierend)

Produktinformationen

Dieser leistungsstarke HSF Friktionsanleger ist immer dann die optimale Lösung, wenn Leer-Faltschachteln außerhalb der Produktionslinie mit variablen Daten gekennzeichnet werden sollen. Der modulare Aufbau des Systems macht es möglich, dafür die jeweils gewünschte Kennzeichnungstechnologie zu integrieren.

Funktionsablauf

HSF vereinzelt die Faltschachteln aus dem Stapel heraus. Eine Sensorik überwacht elektromechanisch oder per Ultraschall die korrekte Vereinzelung des Materials. Die Schachteln werden mit zwei parallel laufenden Gurtbändern zur Bedruckungsstation geführt. Dort erfolgt die Kennzeichnung - z.B. mit Serialisierungsdaten in Form von Strich- oder Datamatrixcodes und Text. Je nach Bedarf können dafür Thermal-Inkjets, Lasercodierer oder auch Etikettendruck- und Spendesysteme verwendet werden.

 

Die gedruckten Daten werden durch eine integrierte Kamera gelesen und ausgewertet - zum Beispiel im Dialog mit der der optionalen b+b Site Manager Software. Von der Kamera als nicht lesbar erkannte Faltschachteln werden durch die Auswurfeinheit automatisch ausgeschleust. Ein Schuppenauslageband übernimmt die Faltschachteln und gruppiert sie zur manuellen Abnahme. 

Die Leistung des Systems ist zwischen 10 und 30 Metern pro Minute stufenlos regelbar. 

Der HSF ist über den zentralen IPC Touch Panel leicht zu bedienen und unkompliziert in der Handhabung. Höhenverstellbare
Bock- und Lenkrollen ermöglichen den flexiblen Einsatz als mobile Einheit an verschiedenen Produktionslinien.

 

TE – Etiketten Tamper Evident

Manipulationssichere Versiegelung
von Faltschachteln

Produktinformationen​

Produkte und Medikamente sollen sicher verpackt und unverändert ihr Ziel erreichen. Dafür bieten selbstklebende Erstöffnungsschutz-Siegel eine ideale Kombination zum Schutz vor Manipulation und Fälschung. Sie zeigen, ob eine dritte Person eine Verpackung schon einmal geöffnet oder anderweitig manipuliert hat. Um dies sichtbar zu machen, muss es zu einer irreparablen Beschädigung oder Veränderung der Verpackung und des Etiketts kommen. In der Regel werden transparente Siegel verwendet, die die individuelle Beschriftung und 2D-Datamatrix-Codes nicht verdecken. 

Zur Manipulationssicherheit werden beide Seitenlaschen der Faltschachtel wahlweise von unten oder oben versiegelt und das Siegel auf Anwesenheit geprüft. Mit seinen flexiblen Transportbändern ist das System in alle vor- und nachgeschalteten Maschinen einer Linie integrierbar, beispielsweise in den Horizontalkartonierer.

Ausstattungsmerkmale

  • Selbstklebende Erstöffnungsschutz-Siegel bieten Schutz vor Manipulation und Fälschung

  • Sichtbare irreparable Beschädigung der Verpackung und des Etiketts beim Öffnen des Produkts

  • Vollautomat für Faltschachteln

  • Alle gängigen automatisch spendbaren Haftmaterialien
    können appliziert werden

 

HSS-TE – Serialisierung mit Tamper Evident und Boliniapplikation

Serialisierung und manipulationssichere Versiegelung von Faltschachteln mit Aufbringung von Vignetten

Produktinformationen​

Diese Variante der vollautomatischen Kombination aus ein- oder beidseitiger Serialisierung, Aufbringung von Verschlussetiketten sowie der optionalen Kennzeichnung mit einem Bolinispender kann alle derzeitigen Anforderungen abdecken.

Diverse Kamerasysteme und -sensoren dienen zur vollständigen Kontrolle aller Markierungen und Etikettierungen.

Die Integration in unsere b+b Siteserverlösung ist wie bei all unseren anderen Systemen jederzeit möglich.

 

  • Aggregation von Einzelgebinden in Bündel oder Kartons

  • Aggregation von Kartons auf Palette

  • Datenerfassung mit Visionsystem und/oder Handscanner

  • Erhältlich mit automatischem Verfahrsystem bei mehreren Lagen im Umkarton

  • bis zu 3 Etikettendrucksysteme integrierbar

  • Generierung von Bündel-, Umkarton- und Palettenetiketten (SSCC-Label)

  • Vorbereitet zur Integration in die b+b Siteserverarchitektur

 

Technische Daten:

 

Abmessungen:                         

 

 

Formatbereich:

Elektronischer Anschluss:

  

Umgebungsbedingungen:

Länge:  1000 mm

Breite:  1200 mm

Höhe:      800 - 900 mm
               (höhenverstellbar)

 

je nach Kundenwunsch

   

230 V

  

+15°C bis + 40°C

(nicht kondensierend)

Produktinformationen

- zum Einlesen von serialisierten Pharmaprodukten 
- zum Aus- oder Einbuchen (Rework) von Produkten mit Seriennummern

 

Funktionsablauf

Von einer Formatdatenbank werden die für den aktuellen Auftrag hinterlegten Daten (Packschema und Anzahl der Produkte pro Umkarton oder Box) durch die STS abgerufen und auf dem Bildschirm angezeigt. 

Der Bediener legt die mit Seriennummern bedruckten Einzel- oder Bündelpackungen auf das Sichtfeld des Arbeitstisches. Per Fußtaster wird jeweils ein Lesevorgang für die unten integrierte Kamera ausgelöst. Sie registriert alle sichtbaren Serialisierungscodes und leitet diese an eine angeschlossene Datenbank weiter.

Wenn die vorgegebene Stückzahl pro Umkarton erreicht ist, gibt die STS ein Signal. Gleichzeitig wird ein auftragsbezogenes Etikett für die Sammelbox bzw. den Umkarton generiert. Sobald dieses Etikett entnommen und per Handscanner als Meldung an die Datenbank quittiert wurde, ist die STS wieder bereit für das Einlesen von Produkten für die nächste Verpackungseinheit.

Bei Bedarf kann in der Formatdatenbank auch hinterlegt werden, dass nach einer bestimmten Zahl von Umkartons ein Palettenetikett ausgedruckt wird.

STS - Halbautom. Aggregation von Faltschachtel in Umkartons oder Bündel und/oder von Bündel in Umkartons und/oder von Umkartons auf Paletten: 

​​

 

 

Vollautom. Aggregation von Gebinden in Bündel oder Kartons / Aggregation von Kartons auf Palette: 

  • Aggregation von Einzelgebinden in Bündel oder Kartons

  • Datenerfassung mit Visionsystem (Multipixelkamera) oder -sensor

  • Handscanner zur Entnahme bei In-Prozesskontrolle

  • Automatische Aufbringung des Bündel-, Karton- oder Palettenetiketts

  • Integration in die bestehende Anlage oder als Standalone-Einheit nach dem Bündeler

  • Vorbereitet zur Integration in die b+b Siteserverarchitektur

 

Vollautom. Etikettierung von Paletten
(NVE/SSCC-Etikett): 

  • Applikation und Generierung des NVE/SSCC-Etiketts (ein- oder 2-seitig)

  • Etikettenanwesenheitskontrolle und Datenverifizierung

  • Vorbereitet zur Integration in die b+b Siteserverarchitektur

Technische Daten:

 

Abmessungen:                         

 

Leistung:

 

Elektronischer Anschluss:

  

Umgebungsbedingungen:

Länge:  1400 mm

Breite:  1200 mm

Höhe:    nach Absprache

 

2 - 3 Paletten/Min

   

230 V

  

+15°C bis + 40°C

(nicht kondensierend)

 

Technische Daten:

 

Kamera:                          

 

Lichtquelle:

 

Eingänge/Ausgänge:

  

Arbeitstemperatur:

  

Lagertemperatur:

  

Maße und Gewichte

  Tiefe:

  Höhe:

  Beite:

  Gewicht:

  

Unterstützte Symbologien:

 

 

Unterstützte Standards:

Monochrom Kamera; 
Auflösung 5 Megapixel

Weißlicht (LED); Rotfilter 660 nm; 
12 V / 2,5 A

USB 2.0; 12 V / 1,1 A

  

10°C bis 30°C

  

0°C bis 40°C

  

 

230 mm

285 mm  

275 mm

2,8 Kg

Aztec Code • CC-A • CC-B, CC-C • Codabar, Code 128 • Code 39 •

Code 93 • DataBar expanded •
DataBar limited, DataBar stacked • DataBar14 • EAN-13, EAN-8,  

DataMatrix (ECC200) • GS1-128 • Hanxin Code,  Interleaved 2 of 5 (ITF) ITF-14 • Japan Post • MaxiCode, 

Micro QR Code • Micro PDF417 •

MSI Plessey, PDF417,  Pharmacode (Laetus) • QR-Code • UPC-A,

UPC-E, USPS Intelligent Mail Barcode

ISO / IEC 15415 • ISO / IEC 15416 • ISO / IEC 15426-1 •  ISO /

IEC 15426-2 • MIL STD. 130 • ITS199-002 (7-02) • GS1 General Spezifikations • UID Guidelines

Das Prüfsystem zur In-Prozesskontrolle für 1D- und 2D-Barcodes

Das INTEGRA 9510 ist ein 1D- & 2D-Prüfsystem mit dem es möglich ist, einfach und effizient die Qualität von gedruckten oder vorgefertigten Codes zu ermitteln. Die mitgelieferte Software kann so eingestellt werden, daß entweder ein Good/Bad Verfahren angewendet wird oder es wird als hochwertiges Analyse-System verwendet. Sie legen den Code einfach in das Sichtfenster und mit dem Mode „Auto-Sector“ findet die Software den Code selbstständig und die Prüfung erfolgt automatisch. Das Prüfergebnis ist sofort verfügbar. 

Das INTEGRA 9510 erstellt reproduzierbare Ergebnisse. Diese Tatsache gibt Sicherheit. Egal wann Sie prüfen, Sie erhalten immer annähernd konstante Werte. Das optische System mit seiner hohen Auflösung ergibt vollautomatisch, innerhalb einer Sekunde, ein Vielfaches der von der Norm geforderten Anzahl von Messungen eines Barcodes, anders als bei herkömmlichen manuellen Messungen.

Das System besitzt weder messrelevante bewegliche Bauteile noch Laserdioden, welche aufgrund des normalen Alterungsprozesses Messungenauigkeiten hervorrufen. Mit der NIST Kalibrierkarte (GS1- geprüft) ausgerüstet, kann das Gerät einfach, schnell und rückverfolgbar kalibriert werden.

  • Funktions-Highlights

  • ISO/IEC ANSI Qualitätsprüfung für Lineare Codes und 2D in einem System

  • Sichtfenster von 76-156 mm

  • Von GS1-US zertifiziert, 21 CFR Part 11 Compliant Ready

  • 1-Mouse Klick (Prüfung erfolgt automatisch) - Fertig

  • Prüft auf alle 9 ISO/IEC (ANSI) Parameter.

  • Plus Features wie Blemisch-, Opazität- und Klarschrift-Prüfung

 

HSF-I - Parallele Inspektion von Faltschachteln und Beipackzetteln

Produktinformationen

Produkte und Medikamente sollen sicher verpackt und die richtigen Informationen und Verpackungskomponenten wie korrekte Beipackzettel und korrekte Faltschachtel enthalten. Auch in manuellen Verpackungsprozessen bei Herstellern oder Lohnunternehmen kann dies mit geringem Aufwand sichergestellt werden. Dieses Modul ermöglicht die parallele Inspektion von Faltschachteln und Beipackzetteln. Jede Abstapel-, Zähl- und Kontrolleinheit besitzt ihr eigenes HMI (Human Machine Interface) um möglichst unabhängig voneinander arbeiten zu können. Beim Chargenstart werden die zu prüfenden Codes gemäß 21 CFR Part 11 eingeteacht. Evtl. notwendige Zielzähler können gewählt werden. Alternativ kann die Anlage auch solange autark arbeiten bis der Bediener die Chargen mittels Button beendet.  

Als Inspektionsmodul können verschiedenste 1D-/2D-Barcodescanner bzw. Kamerasysteme
diverser Hersteller integriert werden. 

Optional kann dieses Modul auch zur Serialisierung genutzt werden. Weitere Optionen wie z.B.
Schlechtauswurf mit Gegenkontrolle, Thermotransferdrucker, TIJ (Thermal-Inkjet)- Drucker
oder CIJ (Continuous Inkjet)- Drucker, DOD (Drop-on-Demand)- Drucker oder 
Kennzeichnungslasergeräte sind möglich.