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© 2017 by b+b Automations- und Steuerungstechnik GmbH

MEDIZINTECHNIK - UDI

(Unique Device Identification)

Medizinprodukte im Sinne der Richtlinie sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

  • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;

  • Empfängnisregelung
     

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Im Sinne dieser Richtlinie wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt; weitere Artikel, die als Medizinprodukte definiert sind, sind:
 

  • Sonderanfertigungen von Produkten nach ärztlicher Vorgabe für bestimmte Patienten,

  • für klinische Prüfungen am Menschen bestimmte Produkte.

UDI-Richtlinie zur Kennzeichnung von Medizinprodukten

Demnächst wird Unique Device Identification (UDI)  auch in Europa Pflicht.

 

Die Vorteile liegenden trotz aufwendigeren Prozessen auf der Hand.

 

Hersteller von Medizinprodukten können die Forderung, nach einer eindeutigen Kennzeichnung von Medizinprodukten, 
der FDA (Food and Drug Administration) jedoch auch in ihrem Betrieb zum Vorteil nutzen um Einkaufs-, Logistik- und Produktionsprozesse zu optimieren. Auch wird UDI einen wichtigen Aspekt im Bereich QM darstellen.

Jedes Medizinprodukt muss zukünftig eine eindeutige Produktnummer tragen.

 

Diese muss maschinenlesbar (z.B. in Form eines 1D- oder 2D-Codes oder als RFID-Tag) auf dem Produkt und/oder der Verpackung hinterlegt sein.

 

Diese eindeutige Produktnummer dient als Schlüssel zur UDI-Datenbank (UDID).

 

UDI besteht demnach aus drei Teilen:

 

  • den Produktdaten (UDI)

  • dem Datenträger (UDI-Carrier)

  • der Datenbank (UDID)

Alle 3 Komponenten müssen bei einer sinnvollen Projektplanung und -umsetzung berücksichtigt werden.

Somit ist eine gezielte, produktgenaue Rückverfolgung von medizinischen Produkten (z.B. im Falle von Produktfehlern oder -fälschungen) viel einfacher als bisher.

Richtlinie

Im Normalfall wird entweder

der GS1-Datamatrixcode

(rechts unten) als 2D-Code oder 

der  GS1-128 als 1D-Code genutzt.

Beide GS1-Codes können alle

geforderten Zusatzinformationen

verschlüsseln und die Medizin-

produkte dadurch eindeutig

kennzeichnen.

Zur Aufbringung der Informationen setzen wir bei unseren Projekten im Regelfall Laser-markiersysteme oder mit Thermotransferdruck bedruckte Etiketten ein.

Aufgrund von bestehenden Geheimhaltungsvereinbarungen

(NDA) können wir leider keine Projektbeschreibungen

veröffentlichen.

Gerne stehen wir Ihnen aber zu einem persönlichen Projektgespräch zur Verfügung.